Anvisa transforma caneta brasileira de semaglutida em referência para genéricos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) incluiu o Ozivy, medicamento brasileiro à base de semaglutida sintética, na Lista de Medicamentos de Referência. A decisão foi publicada nesta sexta-feira (10) no Diário Oficial da União e abre caminho para que o produto seja usado como parâmetro no desenvolvimento de futuros genéricos e similares no Brasil.

Na prática, medicamentos que pretendam chegar ao mercado com a mesma substância poderão ser comparados ao Ozivy em critérios de qualidade, segurança e eficácia. A caneta é fabricada pela farmacêutica EMS e começou a ser comercializada nas farmácias brasileiras em junho.

O medicamento tem registro para o tratamento de diabetes tipo 2. O uso para emagrecimento, obesidade ou sobrepeso não faz parte das indicações previstas em bula e, nesses casos, é considerado off-label.

O Ozivy chegou ao mercado com preços anunciados entre R$ 452 e R$ 498 por caneta. O valor fica abaixo do cobrado pelo Ozempic, da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, cujas versões podem custar entre R$ 975 e R$ 999, conforme a dosagem e o canal de venda.

Embora ambos utilizem semaglutida, há uma diferença importante entre os produtos. O Ozivy utiliza uma versão sintética da substância, produzida por processos químicos em laboratório. Já o Ozempic é classificado como medicamento biológico e, por isso, não integra a lista brasileira de medicamentos de referência para genéricos.

Isso ocorre porque a legislação não prevê genéricos para medicamentos biológicos da mesma forma aplicada aos produtos sintéticos. Os biológicos são produzidos a partir de organismos vivos e possuem estruturas mais complexas, enquanto medicamentos sintéticos podem ser reproduzidos com maior precisão por diferentes fabricantes.

O Ozivy foi o primeiro medicamento produzido pela indústria farmacêutica brasileira com semaglutida a receber registro da Anvisa. Também foi o primeiro produto com esse princípio ativo aprovado pela agência após o fim da patente da semaglutida no País, em março deste ano.

Outra empresa brasileira também tenta entrar nesse mercado. A Hypera Pharma desenvolveu o Semavy, igualmente à base de semaglutida, mas o medicamento ainda depende de registro sanitário da Anvisa e da definição de preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Com a inclusão do Ozivy na lista de referência, a tendência é que novos fabricantes possam usar o medicamento brasileiro como base de comparação para desenvolver versões concorrentes de semaglutida sintética. Isso não significa entrada automática de genéricos nas farmácias, mas estabelece a referência técnica necessária para futuros pedidos de registro